Gentili Partner,

Nel ringraziarvi per la partecipazione alla prima riunione del progetto CLIgAN, effettuata presso il Palazzo dei Congressi di Rimini in occasione del 63º Congresso Nazionale della Società Italiana di Nefrologia, invio una sintesi di quanto è stato discusso.
È stato illustrato ai Centri partecipanti il progetto non-profit approvato dall'AIFA.
Lo studio rappresenta il primo trial clinico randomizzato che prende in considerazione il reperto istologico della biopsia renale dopo la diagnosi effettuata con l'immunofluorescenza che evidenzia depositi mesangiali di IgA. Sulla base della presenza di lesioni renali attive, croniche o moderate con eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 e proteinuria ≥ 0,5 g/24 ore, i pazienti saranno arruolati nello studio con terapie differenti. I pazienti con lesioni renali attive riceveranno la terapia entro 2 settimane dalla biopsia renale mentre quelli con lesioni renali croniche o moderate entro quattro settimane dalla biopsia.
Lo studio inizierà dopo l'approvazione del Comitato Etico Coordinatore e dei Comitati Etici Locali.
La CRO CRT di Napoli, con la quale avete avuto già un contatto, si rivolgerà ai Direttori dei Centri per completare l'iter burocratico dello studio. Dopo l'approvazione da parte dei Comitati Etici ed il consenso informato del paziente, si procederà all'arruolamento dei pazienti rivolgendosi all'Azienda eResult che ha curato la eCRF ed effettuerà la randomizzazione. È auspicabile che ogni Centro possa arruolare 15 casi effettivi di pazienti con documentata IgAN. Se l'arruolamento procederà in tempi brevi, avremo la possibilità di vedere l'effetto della terapia sulla proteinuria (outcome primario) e sulla funzione renale (outcome secondario) che sarà valutata con lo slope del eGFR nel tempo.
Per quanto riguarda la prescrizione della Dapagliflozina, ho ricevuto notizie che, entro la fine di Novembre, l'AIFA dovrebbe dare l'autorizzazione a prescrivere il farmaco ai pazienti non diabetici affetti da CKD.
Si raccomanda di affidare la conduzione pratica dello studio a giovani medici che possano seguire lo studio per tutta la sua durata.
È stato stabilito di adottare un protocollo comune per il processamento della biopsia renale e la lettura del preparato. Le notizie tecniche saranno inviate dopo l'approvazione del Comitato Etico Locale. Comunque è stato allegato il modello da compilare per la lettura della biopsia renale. In tal modo si ridurranno i bias che potrebbero riflettersi sull'esito della studio CLIgAN.
La procedura della Peer Reiew sulla biopsia renale sarà effettuata da 3 centri che sono Monza, Bari e Los Angeles. Il processo della Peer review è indispensabile ai fini della pubblicazione dei dati ottenuti con lo studio perchè è richiesta da tutte le riviste.
Sarà allestito un sito web dove, tramite accesso personale, si potranno attingere tutte le notizie tecniche e i dati di follow-up dei propri pazienti che avranno un codice in modo da rispettare l'anonimato.
Infine, è stato specificato che i pazienti non responsivi potranno essere sottoposti ad una seconda biopsia renale per poter adottare ulteriori provvedimenti terapeutici con farmaci già disponibili; comunque non potranno essere randomizzati o entrare in altri studi sperimentali. In attesa di passare alla fase attuativa, invio cordiali saluti

F.P. Schena
E-mail: paolo.schena@uniba.it