Esami di laboratorio durante il follow-up Gli esami che saranno effettuati ad ogni visita, come si vede negli schemi allegati al protocollo (Figure 2A e 2B), potranno essere effettuati presso il laboratorio dell'Ospedale o presso un laboratorio convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale, purchè sia sempre lo stesso per permettere una migliore comparazione dei valori quando il paziente verrà a visita. L'approccio metodologico ideale è quello di effettuare gli esami di laboratorio nell'Ospedale dove il paziente riceve la visita di controllo ambulatoriale, almeno nei primi 6 - 12 mesi post-arruolamento.
Durante la degenza ed il follow-up dovranno essere collezionati i seguenti campioni biologici:

Sangue. Dopo la diagnosi di IgAN, effettuata con la biopsia renale, eseguire prelievo ematico di 10 ml per ottenere 5 ml di siero. Conservare il campione di siero in frigorifero a -20ºC. Il prelievo sarà ripetuto ad ogni controllo ambulatoriale. Sul campione saranno riportati la data ed il codice del paziente

Urine. Dopo la diagnosi di IgAN, effettuata con la biopsia renale, in assenza di macroematuria, prelevare un campione di 20 ml dalle urine delle 24 ore, opportunamente agitate per impedire una stratificazione della raccolta. Conservare la provetta di urine in frigorifero a -20ºC.
Ad ogni visita ambulatoriale un campione delle urine delle 24 ore sarà portato dal paziente che dovrà agitare le urine raccolte nelle 24 ore prima di prelevare il campione. Sul campione delle urine sarà messo, da parte del personale sanitario, solo il codice del paziente, la data del prelievo e la quantità delle urine delle 24 ore.

Nei pazienti IgAN con lesioni renali attive (eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2, proteinuria ≥0,5 g/24 ore) i prelievi di sangue e urine saranno effettuati al tempo dell'arruolamento (T0) e successivamente durante il follow-up: T1, T2, T3, T4, T6, T8, T12, T24, T36. Il numero indica il mese post-arruolamento.

Nei pazienti IgAN con lesioni renali croniche o moderate (eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2, proteinuria ≥0,5 g/24 ore) i prelievi di sangue e urine saranno effettuati al tempo dell'arruolamento (T0) e successivamente durante il follow-up: T1, T4, T8, T10, T12, T24, T36. Il numero indica il mese post-arruolamento.

In sintesi, ad ogni controllo ambulatoriale, il paziente dovrà portare con sè un campione delle urine dove è riportata la quantità delle urine delle 24 ore; inoltre verrà effettuato il prelievo di sangue, come sopra riportato.
NB. Si prega osservare i seguenti punti ai fini dello studio:

1. Spiegare in modo dettagliato al paziente come si effettua la raccolta delle urine delle 24 ore. Specificare che il contenitore per la raccolta delle urine delle 24 ore deve essere acquistato una sola volta. Dalle urine delle 24 ore saranno prelevati 20 ml che saranno trasferiti in una provetta che verrà portata alla visita ambulatoriale. Sulla provetta deve essere presente il codice del paziente, la quantità delle urine delle 24 ore e la data della raccolta. La provetta sarà conservata a -20ºC. A casa il paziente provvederà a buttare la restante parte delle urine nel water e successivamente a lavarlo. Dopo lavaggio con sola acqua, il contenitore dovrà essere conservato per la successiva raccolta delle urine delle 24 ore da effettuare in occasione di ogni visita ambulatoriale nei mesi successivi.


2. Fornire, cortesemente, al Centro di Riferimento (prof. Schena) indicazioni sulle metodiche adottate dal laboratorio dell'Ospedale con i relativi valori normali dei seguenti dosaggi: cretininemia, urea, proteinuria e albuminuria. Queste variabili faranno parte dell'end point primario. Creatininemia e eGFR saranno utilizzate per l'end point secondario.